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        诺如病毒抗原快速检测试剂卡

        上架时间:2015-3-26 22:13:33??????浏览次数:
        • 产品品牌:???R-Biopharmaceutical
        • 产品货号:???N1403CN
        • 产品规格:???$article_guige$
        • 检测方法:???免疫层析法
        产?#26041;?#32461;

        诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)说明书

        【包装规格】20 测试/

        【预期用途】

        用于体外诊断。诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)是用免疫层析的方法快速定性测定人粪便样本中,基因1型(GGI)和基因2型(GGII)的诺如病毒。该试剂可以协助诊断胃肠炎,分析有疑似诺如病毒胃肠炎症状的儿童和成?#35828;?#31914;便样本。

        【检验原理】

        诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)为快速、多步法侧流免疫层析检测,应用了抗

        诺如病毒抗原的单克隆抗体。在加样孔旁的反应?#28595;冢?#26377;两条包被了固定抗体的平行线。检测线(T)包含了抗诺如病毒抗原的抗体。?#22763;?#32447;C包含了抗鼠IgG的抗体。酶标记物1包含了生物素化的抗诺如病毒抗原的抗体,酶标记物2是由结合了辣根过氧化物酶的链霉菌抗生物素蛋白组成。检测过程中,先从已经准备好的粪便样本悬浊液中,吸取一定量的上清液,与一定量的酶标记物1混合,加入检测卡较小的窗口中(加样孔)。经过室温下10 分钟的孵育后,样本和酶标记物混合液被检测膜吸收,并在过?#20284;?#19978;移动。在这个过程中,诺如病毒阳性标本中的抗原-酶标记物复合物,与检测线上固定的抗诺如病毒抗体结合,没有结合抗原的生物素化的抗体则结合在?#22763;?#32447;上。之后加入酶标记物2,在室温?#36335;?#32946;1 分钟,结合了过氧化物酶的链霉菌抗生物素,与通过特异性抗体而固定在膜上的生物素结合。

        在反应窗加入洗液,洗掉没有结合的过氧化物酶。如果测试为诺如病毒阳性,加入底物后三

        分钟,在检测线(T)上就会出现?#26029;擼?#21516;时?#22763;?#32447;(C)上也会出现?#26029;摺?#22914;果?#22763;?#32447;没有变蓝,说明这次检测的操作存在问题,结果不可以用于诊断。

        【主要组成成分】

        试剂盒内的试剂足够进行20次检测

        测试卡 Cassette 20次检测内装20个独立包装的测试卡

        稀释缓冲液 Diluent 30 ml 样本稀释缓冲液,氯化钠蛋白缓冲液,含0.1% Kathon CG;

        开瓶即用,蓝色洗液 Wash 10ml 洗液,磷酸化的氯化钠,含0.1% Thimerosal,开瓶即用

        酶标记物1 Conjugate│1 7ml 稳定蛋白溶液中的生物素标记的抗诺如病毒抗体,开瓶即用,

        酶标记物2 Conjugate│2 5ml 稳定蛋白溶液中的链霉菌过氧化物?#31119;?#24320;瓶即用

        底物 Substrate 7ml 过氧化氢/TMB,开瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中装有25支有刻度标记的一次性塑料吸样管

        【储存条件及有效期】

        2-8 °C保存,必须在有效期前使用。过有效期之后,产品的质量保证不再有效。同样,如果检测卡的外壳破损将会使检测卡潮湿,我们将不能保证检测卡适合使用。

        有效期:6个月

        【样本要求】

        粪便样本必须使用没有任何添加剂的干净容器收集,试验前储存于温度应为2-8 °C。在病人症状出现后(腹泻?#22242;?#21520;),应尽快进行样本采集,因为症状出现后1-3 天,病毒的清除达到最大化。如果标本保存时间超过3 天,必须储存于-20 °C。在实验开?#35760;埃?#20919;冻的样本必须充分解?#24120;?#22238;复至室?#38534;?#19982;新鲜样本一样,?#27425;?#30340;样本也必须在检测前,和试剂充混合。应避免样本多次冻融。

        采用直肠拭子采集样本?#20445;?#24517;须得到足够的粪便样本(大约100 mg)以?#32321;?#26816;测进行。

        【检测方法】

        1.常规信息

        检测前,样本、稀释缓冲液、试剂和检测卡必须恢复至室温(20 - 25 °C)。检测卡必须在即将使用?#23433;?#21487;以从外包装中取出,检测卡?#22351;?#20174;外包装中取出或被使用,则不可以再次使用。检测不可以在阳光直射下进行。

        2.准备样本悬浊液

        取1 ml样本稀释缓冲液Diluent 加入贴好标签的试管内。对于液态粪便样本,可用盒内的一次性吸液管Pipet 吸取100 μl样本(至吸液管的第二个增粗处),悬空滴加于事先已加入提取缓冲液的标记试管中;对于固态粪便样本,取50-100mg样本(豌豆大小)加入缓冲液中。样本必须被混匀,可利用试管反复吸放,或者用漩涡混匀器将粪便悬浮液混?#21462;?#33267;少沉淀2分钟后,取200- 500 μl上清液置于另一干净试管中(或者未包被的微孔中)。

        3.将检测卡Cassette从外包装中取出,将其放置在水平的垫子上。

        4.用已经处理过同一样本的一次性吸管,从粪便悬浊液中吸取250 μl上清液(第一个标记处),

        加入干净的、标记的试管中。

        5.在试管中加入6 滴酶标记物1 Conjugate│1(滴加时保?#20013;∑看怪保?/span>

        6.通过吸?#35834;?#26041;式将混合液彻底混匀后,用一次性吸管将其全部吸出,以缓慢平稳连贯的水流,注入检测卡的加样孔中。将吸管倾斜约 45°},管口指向反应窗,这样混合物就可以全部流至反应?#28595;凇_

        7.将检测卡在室温下(20 - 25 °C)孵育10 分钟。?#32321;?#21453;应窗的检测膜已被样本混合液充分浸湿,否则请将100 μl 稀释缓冲液滴入加样孔中。

        8.在反应窗中加入4 滴酶标记物2 Conjugate│2(滴加时保?#20013;∑看怪保?#20877;于室温?#36335;?#32946;至少1分钟。

        9.在反应窗中,加入10滴洗液 Wash,待洗液被完全吸收后,再进行后续操作。

        10.在反应窗中加入6 滴底物 Substrate(滴加时保?#20013;∑看怪保?/span>

        11.之后的3分钟内,读出检测结果。在3分钟后出现的有色条带,没有诊断意义

        【参考值(参考范围)及检验结果的解释】

        1. 在加入底物后3 分钟之内,在良好采光直视下读出的检测结果,是最可靠的。

        2. 查看在反应窗的“C”标记处,是否有出现蓝色的条带(所谓的内部?#22763;?#32447;),在反应窗的“T”标记处是否出现蓝色的条带(所谓的检测线)。颜色的强度可能会由浅变深。

        3. 阳性结果:加入底物之后3 分钟内,如果同时出现两条蓝色的条带(检测线“T”和?#22763;?#32447;“C?#20445;?#21487;?#26012;?#20026;阳性结果。颜色可由浅变深。如果条带只有部分清晰出现,也可以解释为阳性。膜的其他颜色改变或其他部位的阴影,?#30142;?#33021;解释为阳性结果。

        4. 阴性结果:加入底物的3 分钟后,就可以开始?#26012;?#26159;否为阴性结果或无效结果了。如果只在反应窗的?#22763;?#24102;“C”处出现蓝色的条带,在检测带“T”处没有蓝色条带出现,则可判定为阴性结果。阴性结果说明,在样本中没有诺如病毒的抗原存在,或抗原的量低于检测限。

        5. 无效结果:在反应窗的检测带“T”和?#22763;?#24102;“C”处,均无蓝色条带出现,或者只在检测带

        “T”出现条带,这两种情况均说明检测无效,需要用新的检测卡重新进行检测。

        诺如病毒抗原快速检测卡(免疫层析法)检测结果的解释:

        【检验方法的局限性】

        诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)用于检测基因1 型和基因2 型的诺如病毒,如

        果病毒量没有低于试剂的检测限,则可以检测该种病毒是否在粪便样本中出现。粪便样本是否取样于胃肠炎病?#35828;?#30151;?#24162;?#29616;期,对结果的影响是非常重要的。检测中出现蓝色条带的颜色强度,不能反应临床症状的?#29616;?#31243;度,只能提示粪便样本中的病毒抗原量。条带的蓝色可以从很浅的颜色变为很深的颜色。

        阳性结果不能排除存在其他病原体感染。在样本中可能同时存在两种及以上的病原体,需要

        进行鉴别的检测以确诊。双重或多重感染的症状会比一种感染引起的症状?#29616;亍?/span>

        阴性结果不能排除诺如病毒的存在或诺如病毒是引发胃肠炎的原因。此种情况可因以下原

        因发生:间歇性病毒排出、或者粪便样本中病毒含?#25239;?#20302;,样本采集时间?#22351;保?#36816;输或储存条件

        不适合。如果病人高度怀疑病原体感染,应再重新留便复查。

        【产品性能指标】

        在验证实验中,用诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)检测113 例粪便样本。样本

        从胃肠炎患者的粪便中采集,既有散发病例,也有爆发病例。样本收集于2007-2008 年的冬季,在德国汉堡的城市地区采集。在当地的卫生研?#20811;?#29992;RT-PCR 的方法检测新鲜的样本后,将样本冻存。2008 年7 月,将冰冻的样本融化后,在与之前相同的实验室,用诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)和已上市的诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法),同时进行检测。

        【注意事项】

        1. 仅用于体外诊断。

        2. 实验必须由经过专业培训的人员操作。必须严格按照医学实验室的规章制度操作。

        3. 产品操作时必须严格按照说明书操作。

        4. 样品稀释缓冲液中含有Kathon CG 作为防腐剂,此物质不能接触皮肤或粘膜。

        5. 样本和试剂不可以用嘴吸取。

        6. 样本和试剂避免接触受?#35828;钠?#32932;或者粘膜。

        7. 处理样本时应该戴一次性手套,完成试验后要?#35789;幀?/span>

        8. 禁止在样本和试剂实验区域内吸烟、吃东西或?#20154;?/span>

        9. 所有试剂和材料如果接触有潜在感染性的样本,应与样本一样,立即用适当的消毒剂(如:

        次?#20154;?#38048;)或者高压高温121℃至少1 小时处理。

        10. 诺如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)必须在效期内使用。所有的试剂都?#22351;?#25972;

        为最?#23460;说?#27963;性状态。稀释或改变这些试剂将减少其活性。如果?#35805;?#29031;说明中指定的时

        间和温度进行操作,将会导致错误的结果。

        11. 不同批?#35834;?#35834;如病毒抗原快速检测试剂卡(免疫层析法)试剂盒中的试剂不可以混用。

        12. 试剂和样本必须避免微生物的污染,否则将会影响检测结果。

        13. 吸取每个样本?#20445;?#24517;须使用不同的吸管,以防止交叉污染及错误结果

        14. 每个检测卡只可使用一次

        【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司

        【联系电话】 020-82574011 13802525278 13710007117 

        【公司传真】 020-32206070

        【电子邮件】 [email protected]  [email protected]

        【腾讯  QQ 712628580 712628581 712628582

        【公司网址】 www.bdfi.icu

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        【公司地址】 广州市天河区?#31532;?#31532;十五工业园一幢4067




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        什?#35789;?#35834;如病毒?

               诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒,其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现,由于该组病毒极?#22918;?#24322;,此后在其他地区又相继发现并命名了多种类似病毒,统称为诺如病毒。2012年12月13日到12月16日期间,日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒?#24405;?br />        诺瓦克病毒(Norwalk Viruses,NV)是人类杯状病毒科(Human Calicivirus,HuCV)中诺如病毒(Norovirus,NV)属的原型代表株。NV是一组形态相似、抗原性略有不同的病毒颗粒。诺瓦克病毒最早是从1968年在美国诺瓦克?#26012;?#21457;的一次急性腹泻的患者粪便中分离的病原。此后,世界各地陆续自胃肠炎患者粪便中分离出多?#20013;?#24577;与之相似但抗原性略异的病毒样颗粒,均以发现地点命名,如:Hawaii Virus(HV)、Snow Mountain Virus(SMV)、Mexico Virus(MxV)Southampton Virus(SOV)等,先是称为小?#27493;?#26500;病毒(Small Round Structural Virus,SRSV),后称为诺瓦克样病毒(Norwalk-like virus,NLV)直至2002年8月第八届国际病毒命名委员会批准名称为诺如病毒(Norovirus,NV)。诺如病毒与在日本发现的札幌样病毒(Sapporo-like Virus,SLV),现在的正式名称为札如病毒(Sapovirus,SV),合称为人类杯状病毒。[4]
        NV有许多共同特征:?#26412;?#32422;为26~35nm,无包膜,表面粗糙,球形,呈二十面体对称;从急性胃肠炎病?#35828;?#31914;便中分离,不能在细胞或组织中培养,也没有合适的动物模型;基因组为单股正链RNA;在氯化铯密度梯度中的浮力密度为1.36~1.41g/cm3?#22351;?#38236;下缺乏显著的形态学特征,?#21917;旧?#30005;镜照片显示,NV是具有典型的羽状外缘,表面有凹痕的小圆状结构病毒。

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