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        基孔肯雅热病毒IgM抗体检测试剂盒

        上架时间:2017-3-20 11:31:48??????浏览次数:
        • 产品品牌:???NOVABIOS
        • 产品货号:???NB1503
        • 产品规格:???25T/盒
        • 检测方法:???胶体金法
        产品介绍

        基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

        品牌:NovaBios

        Cat No.NB1503

        使用方法:胶体金法


        【产品名称】

        中文名称:基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

        英文名称:NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

        【包装规格】

         25人份/盒

        【预期用途】

        基孔肯雅热(chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起,经伊蚊传播,以发热、皮疹及关节疼?#27425;?#20027;要特征的急性传染病。1952年首次在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行,1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区,近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床症状与登革热类似,容易误诊。虽然病死率很低,但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。

               本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体,可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

        【检验原理】

        本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体,以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物,在硝酸纤维素膜?#31995;?#26816;测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测?#20445;?#26679;本在毛?#24863;?#24212;下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体?#20445;?#37329;标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形?#31579;?#21512;物,在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag-Chikungunya-IgM-鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物,从而在检测区(T)出现一条紫红色条带;反之,检测区(T)不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体,复合物都会继续向上层析至控制区(C),与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

        【主要组成成份】

        1.      基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(25人份):每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。

        2.      一次性塑料吸管(25人份)

        3.      使用说明书(1份)

        检测需要但未提供的设备材料:

        1.      计时器

        2.      样本收集器

        3.      离心机     

        【储存条件及有效期】

        储存条件:原包装应储存于4~30℃避光干燥处,?#24418;?#20919;冻。

        有效期:24个月。

        试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用;建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下,尽可能做到即开即用。

        【样本要求】

        1.        仅用于检测全血、血清或血浆样本。

        2.        将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中,可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。

        3.        样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血,不能在室温下长时间存放。

        4.        如果血清或血浆样本收集后7天内检测,样本须放在2-8℃保存,如果大于7天则须冷?#24120;?/span>-20℃)保存。全血样本建议在3天内检测,样本放在2-8℃保存,?#22351;?#20923;存。

        5.        检测前,冷藏的样本必须?#25351;?#33267;室温,冷冻保存的样本需完全融化、?#27425;隆?#28151;合均匀后使用。切忌反复冻融。

        【检验方法】

        1.        在进行检测前必须先完整阅读使用说明书,使?#20204;?#23558;检测试剂和血液样本?#25351;?#33267;室温(20-30℃)。

        2.        撕开铝箔袋,取出试剂置于干净平坦的台面上

        ?    血清或血浆标本:用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本(约35μL)于试剂盒加样孔中,并滴加2?#20301;?#20914;液,开?#25216;?#26102;。

        ?    静脉血标本:用滴管垂直滴入2滴静脉全血(约70μL)于试剂盒加样孔中,并滴加1?#20301;?#20914;液,开?#25216;?#26102;。

        3.        等待紫红色条带的出现,15分钟内读取结果,20分钟后判定无效。

        【检验结果的解释】

        阳性:出现两条紫红色条带。一条位于检测区(T)内,另一条位于控制区(C)内。

        阴性:仅在控制区(C)内出现一条紫红色条带。

        无效:控制区(C)内无紫红色条带出现。表明操作?#22351;?#25110;试剂盒已失效。在此情况下,应再次仔细阅?#20102;?#26126;书,并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。

        【检验方法的局限性】

        1.      本品仅用于体外诊断,仅供检测人体全血、血清或血浆样本。

        2.      本检测方法用于定性试验,不能?#33539;?#26679;本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。

        3.      本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断,不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。

        【产品性能指标】

        1.      用企业?#22763;?#21697;进行检定,结果符合下列要求:

        阴性参考品符合率:检测20份阴性参考品,结果均为阴性。

        阳性参考品符合率:检测5份阳性参考品,结果均为阳性。

        最低检出量:检测3份最低检出量参考品,结果均为阳性。

        重复性:用1份重复性参考品平行检测10次,结果均为阳性,且显色?#26579;?#19968;。

        2.      检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本,结果不会对本品的检测结果产生影响。

        【注意事项】

        1.      本?#32954;?#19968;次性使用的体外诊断产品,请在有效期内使用。

        2.      如发现铝箔袋包装破损,请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

        3.      全部检测工作必须符合生物安全守则规定,严格防止交叉感染。

        1.      如果检测结果呈阴性并有临床症?#21019;?#22312;,可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

        2.      全血/血清/血浆样本和使用过的物品均应当作潜在的感染?#21019;?#29702;。

        ?#38745;?#32771;文献】

        1.      Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.

        2.      Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.

        3.      Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.

        4.      Sourisseau M, Schilte C, Casartelli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.

        我司为美国NovaBios公司在中国地区战略合作伙伴,负责该公司产品的总经销及售后服务工作。
        备注:此说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员翻译,如有错漏之处请以英文原版为准,或与本公司销售人员索取更详细的说明书.

             【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
        【联系电话】 020-82574011 13802525278 
        【公司传真】 020-32206070
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